I november 2016 vedtog et næsten enigt folketing i Danmark, at det var en god ide at etablere en fireårig forsøgsordning med medicinsk cannabis. Den 15. dec 2017 blev loven vedtaget, og forsøgsordningen starter den 1. januar 2018. Med denne ordning vil læger kunne udskrive medicin af rå plantebaseret cannabis med henblik på visse patientgrupper, hvor konventionelle lægemidler ikke har kunnet hjælpe tilstrækkeligt. Bevæggrundene til den politiske initierede forsøgsordning har været at imødekomme patienternes ønske om adgang til cannabis og få dem væk fra det voksende illegale marked. Efter 4 år afgøres det, om ordningen skal gøres permanent.

Hvem kan få medicinsk cannabis.

Af Lars Bye Møller

Formelt set bliv

er det som udgangspunkt lettere for lægen at udskrive medicinsk cannabis. Dette skal ses i forhold til den magistrelle cannabis og de allerede eksisterende godkendte lægemidler af cannabis baseret medicin. Her er flere præparater ikke er markedsført i Danmark, hvorfor lægen skal søge om særlig udleveringstilladelse hos lægemiddelstyrelsen og dokumentere forudgående afprøvning af en lang række konventionelle smertepræparater.

Lægemiddelstyrelsen peger i deres vejledning1 til forsøgsordningen på forskellige indikationer og hermed patientgrupper, man som læge kan overveje at udskrive medicinsk cannabis til. Dette er patienter med -

1: kroniske nerve/neuropatiske smerter.

2: smertefulde spasmer pga multipel sclerose.

3: smertefulde spasmer pga rygmarvskadede (behandling hos neurologer).

4: kvalme og opkastning efter kemoterapi (Behandling hos onkologer, hæmatologer el palliativt hospitalsafsnit.).

Som udgangspunkt er der derfor ikke fagligt grundlag for at give medicinsk cannabis til langt størstedelen af alle smertepatienter med diagnoser såsom fibromyalgi, inflammatoriske og degenerative ledsygdomme, slidgigt og knogleskørhed. Lægemiddelstyrelsen vejleder desuden lægerne til kun at anvende medicinsk cannabis som sidste løsning, da godkendte markedsførte lægemidler, som de skriver, “altid er at betragte som mere effektiv end medicinsk cannabis. Derfor bør relevante godkendte lægemidler være afprøvet, før behandling med medicinsk cannabis forsøges”1

Til trods for dette gælder den fri ordinationsret, hvilket betyder, at den enkelte læge i princippet gerne må udskrive medicinsk cannabis udenfor indikationsområde og i en rækkefølge der falder udenfor den anbefalede afprøvning af forskelligt medicin. Det er altid en faglig vurdering i forhold til den enkelte patient, men på den måde bærer lægen dermed også et endnu større personligt ansvar.

Skærpet informations og indberetningspligt.

Da man fortsat ikke har god videnskabelig dokumentation for virkning og bivirkningerne ved medicinsk cannabis, vil der i hele forsøgsordningsperioden både være en skærpet informationspligt for lægen, overfor patienten og indberetningspligt overfor sundhedsmyndighederne. De indrapporterede bivirkninger vil blive registreret i et overvågningsprogram af lægemiddelstyrelsen, som de løbende vil offentliggøre.

Pris.

Med forsøgsordningens mulighed for at ordinere rå cannabis har man imødekommet patienternes kritik af en påstået dårligere virkning af syntetisk fremstillet cannabinoider og cannabis ekstrakter.
Dette er dog sandsynligvis utilstrækkeligt, hvis prisen på den lægeordineret medicinske cannabis ender med at blive høj. I skrivende stund er der nemlig fortsat ikke fundet midlerne til tilskud til
medicinsk cannabis (konkrete priser kan findes på medicinpriser.dk per januar 2018).
Sammenholder man dette med, at en del kroniske smertepatienter er på overførselsindkomst, vil der sandsynligvis være mange, der ikke har råd.

Produktion og produkter.

Oprindeligt var det politikernes plan alene at importere medicinsk cannabis fra udlandet. Det vil dog fordyrer medicinen, blandt andet fordi der er stor efterspørgsel i Europa. F.eks har vores store nabo mod syd -Tyskland selv lanceret deres egen forsøgsordning i foråret 2017. Vores sundhedsminister Ellen Trane Nørby mener, at det er vigtig, at Danmark får sat sig på det nye marked og er med til at drive udviklingen på området for at holde priserne nede, blive selvforsynende og skabe arbejdspladser. Hun har selv besøgt cannabisproducenter i Israel, et land der med sin lange tradition for både forskning og produktion af medicinsk cannabis er toneangivende på området. Politikerne har således givet grønt lys for både dyrkning, håndtering og mellemproduktfremstilling. Dette har man valgt at kalde udviklingsordningen, hvor indtil videre 15 danske landmænd og virksomheder har ansøgt lægemiddelstyrelsen om tilladelse2

Der er på nuværende tidspunkt kun godkendt to produkter på det danske marked ( se afsnit om cannabisbaseret medicin, medicinsk cannabis og magistrelle lægemidler). Du vil kunne finde en opdateret liste over medicinske cannabis produkter på lægemiddelstyrelsens hjemmeside3

Bevæggrundene til den politiske initierede forsøgsordning har været at imødekomme patienternes ønske om adgang til medicinsk cannabis og få dem væk fra det voksende illegale marked”

Kritikpunkter af forsøgsordning.

Der er blevet rejst en række kritikpunkter af forsøgsordningen både hvad angår processen og konstruktionen. Først og fremmest har der været kritik fra de faglige rækker af både DSAM - Dansk Selskab for Almen Medicin og Lægeforeningen. De har hver især påpeget, at det er et principielt problem, når politikerne vælger at trodse sundhedsmyndighedernes videnskabelige og lægefaglige anbefalinger og sætter den fagprofessionelle proces over styr der almindeligvis finder sted, når man godkender medicin. Også lægemiddelstyrelsen der har ansvaret på området er blevet ganske fornærmet over, at politikerne har bestemt noget henover deres hoveder. Politikerne selv mener, at lægerne fremstiller situationen overdrevet negativt, fordi de er utilfredse over, at det er politikerne og ikke dem selv, der har bestemt dagsordnen.

Behov for bedre evidens.

Det er tydeligt for mig, at der er behov for bedre forskning og solid videnskabelig dokumentation, hvis medicinsk cannabis fremadrettet skal skal have en mulighed for at blive en del af lægernes værktøjskasse til behandling af smerter. Derfor synes jeg, at det er ærgerligt, at forsøgsordningen primært fokuserer på patientsikkerheden og bivirkninger og ikke i højere grad understøtter udviklingen af ny viden og bedre evidens på området. Når forsøgsordningen engang skal evalueres, kan konsekvensen meget vel blive, at man ikke er kommet nogen vegne med videnskablige beviser for medicinsk cannabis virkning.

Jeg ser flere udfordringer for at kunne tilegne sig ny og bedre viden - Først og fremmest lægger forsøgsordningen nemlig op til, at de praktiserende læger blandt andet skal udskrive medicinen, og de har som udgangspunkt ikke nogen specialviden omkring kroniske smerter. Derudover kommer den enkelte praktiserende læge sandsynligvis til at se meget få patienter i behandling med medicinsk cannabis. Tilsammen tror jeg, dette gør det svært at identificere eventuellevirkninger og bivirkninger samt få et retvisende billede af, hvordan og på hvem medicinsk cannabis virker. Udfra et forskningsmæssigt synspunkt vil det derfor give bedre mening at samle behandlingen med medicinsk cannabis på specielle afdelinger. Dette kan f.eks være de tværfaglig smerteklinikker, hvor man har den nødvendige specialviden og kliniske erfaring med forskellige typer af kroniske smertepatienter samt bedre mulighed for at opsætte nogle gode videnskabelige rammer for indsamling af data.

Et anden grundlæggende udfordring i forhold til indsamling af videnskabelig data og skabe bedre evidens på området, er den ret begrænsede mængde af økonomiske ressourcer der er afsat til dette i forsøgsordningen. Indtil videre har man fra folketinget afsat 2x5 millioner kroner til den videnskabelig erfaringsopsamling4.

Dette er relativt få penge i forskningsmæssig sammenhæng, og da flere forskellige universiteter, forskningsinstitutioner og speciallæger allerede har udtrykt interesse for at opstarte forskningsprojekter, kan flere af dem blive nødt til at droppe projekterne eller finde pengene et andet sted. Gigtforeningen har således valgt at lave deres eget dobbelt blindet randomiseret studie om virkningen af medicinsk cannabis på 160 patienter med leddegigt og rygsøjlegigt.

Perspektiver på forsøgsordningen.

Min personlige holdning til forsøgsordningen er, at den er positiv i den udstrækning, den kan skabe nogle mere forsvarlige rammer for medicinsk cannabis for patienterne. Dette skal ses i lyset af de seneste par års stigning af patienter der selvmedicinerer sig med ulovlige cannabis produkter, hvor både produktionsmetode og indhold er tvivlsomme. Samtidig er det tydeligt for mig, at ordningen reelt kun favner en brøkdel af landets kroniske smertepatienter, fordi de fleste falder udenfor de diagnoser som behandlingsvejledningen peger på, eller fordi de ikke har råd til at købe den lægeordinerede medicinske cannabis. Derudover tror jeg, at mange især praktiserede læger generelt vil være afvisende overfor at udskrive medicinsk cannabis til deres patienter. Både pga den manglende viden om virkning og bivirkninger, den uortodokse godkendelsesproces og ikke mindst pga. kritikken fra deres egne faglige rækker. Sammenholder man dette med det store forventningspres der er blevet skabt hos mange patienter, kan det ende med at skabe konflikter mellem patienter og læger.

Der vil således fortsat være en bevæggrund for smertepatienter til at vælge det illegale marked, og for størstedelen er det deres eneste mulighed, hvis de ønsker at afprøve cannabis.

Forsøgsordningen i sin nuværende form virker derfor mere som signalpolitik og politisk spekulation end en reel ordning med potentialet til at skabe en varig løsning med medicinsk cannabis. Dermed kan ordningen risikere at skade mere end gavne de fremtidige muligheder for behandling med medicinsk cannabis. Dette er ærgerligt for jeg ved, at der er rigtig mange mennesker med kroniske smerter, der ligesom mig selv går og drømmer om noget, der kan hjælpe på deres smerter og forbedre deres livskvalitet. Muligvis er alt ståhejet med ordningen dog ikke så skidt, at det ikke er godt for noget. Jeg håber på, at debatten medvirker til at fremme den generelle fokus på behandlingen af kroniske smerter. Denne har i mange år har været præget af et sundhedssystem med manglende viden og organisering omkring smertebehandling samt sen udredning og behandling. Var det op til mig personligt, er der er derfor mange andre forhold jeg ville vælge at prioritere for at skabe bedre behandling og vilkår for mennesker med kroniske smerter.

Mvh Lars Bye Møller.

"Det er et principielt problem, når politikerne vælger at trodse sundhedsmyndighedernes videnskabelige og lægefaglige anbefalinger og sætter den fagprofessionelle proces over styr der almindeligvis finder sted, når man godkender ny medicin”

Cannabisbaseret medicin, medicinsk cannabis og magistrelle lægemidler.

Afsnittet her forklarer de 3 ovenstående begreber med eksempler på konkrete lægemidler på markedet, indhold, administrationsform og pris.

Cannabisbaseret medicin: Dækker over godkendte lægemidler af enten syntetisk fremstillet cannabinoider eller ekstrakt fra cannabisplanten. De fleste er ikke markedsført i Danmark. Derfor skal lægen søge om særlig udleveringstilladelse samt argumentere mod eller dokumentere afprøvning af markedsført smertemedicin såsom antidepressiv, antiepileptisk, opioider. Mulighed for at søge om enkelttilskud.

Marinol (dronabinol) syntetisk D9-THC. Tablet. Godkendt i USA til behandling af kvalme og opkastning efter kemo og til AIDS patienter med anoreksi og stort vægttab. Ikke markedsført i DK. Lægen skal ansøge lægemiddelstyrelsen om særlig udleveringstilladelse til den enkelte patient. 60 kapsler af 2,5 mg ca. 3400 kr.

Syndros (dronabinol) syntetisk D9-THC. Oral opløsning. Godkendt i USA til behandling af kvalme og opkastning efter kemo og til AIDS patienter med anoreksi og stort vægttab. Ikke markedsført i Danmark. læge skal ansøge lægemiddelstyrelsen om særlig udleveringstilladelse til den enkelte patient.

Nabilone (Cesamit) syntetisk THC-9-ketocannabinoid, kapsler 1mg, Godkendt i udlandet til behandling og kvalme og opkastning efter kemo. Ikke markedsføring Danmark. Lægen skal ansøge lægemiddelstyrelsen…..”-“

Sativex (nabiximols) Cannabis planteekstrakt med næsten lige andel D9-THC og CBD. Hurtigtvirkende mundhulespray. kvalmedæmpende og smertestillende. Godkendt som lægemiddel i DK til behandling af moderat til svær spasticitet hos multipel sklerosepatienter. Kun neurologer må udskrive.

Pris ca 5000 kr. for 3 spray 5 ml. Epidiolex. Kun CBD. Muligvis på vej.

Magistrerelle lægemiddel: Dækker over lægemidler særligt fremstillet til den enkelte patient efter lægens anvisninger, hvor der ikke er markedsført lægemidler med tilsvarende dosis eller samme terapeutiske virkning. Der skal kun søges om tilladelse, hvis der eksisterer et allerede markedsført lægemiddel med samme terapeutiske effekt. Ordningen bør anvendes restriktivt og under særligt ansvar for lægen som udskriver. To apoteker og en række sygehusapoteker i Danmark har tilladelse til at fremstille magistrelle lægemidler. Krav til god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP) og krav til danske Lægemiddelstandarder DLS gælder.

Ren THC og CBD-olie lavet af ekstrakter fra cannabisplanten.

Dronabinol THC olie 25 mg/ml 2,5% opløsning 10ml eller kapsler 60 stk 2,5mg ca. 2100kr. CBD olie 30ml 50 mg/ml 5% opløsning ca 2000kr. Mulighed for at søge om enkelttilskud.

Medicinsk cannabis: Dækker over produkter baseret på rå cannabis, der ikke er godkendt og markedsført som lægemidler. Ligesom ved magistrelle lægemidler er det apoteker og sygehusapoteker der som sidste led bearbejder mellemprodukter til et cannabis udgangsprodukt til den enkelte patient.Der gælder krav til dyrkning og fremstilling med kvalitetskontrol af produkter for indhold af THC og CBD samt indhold af andre relevante stoffer og urenheder. Medicinsk cannabis kan ordineres af enhver læge, der maksimalt må ordinere til en måneds forbrug på en recept.

Recepten skal udstedes elektronisk i det fælles medicinkort. Desuden gælder skærpet informationspligt for lægen, da der er tale om en medicinsk behandling, hvor den kliniske evidens for virkning og bivirkninger ikke er fuldt afklaret.

Bediol ( 63 mg/g dronabinol THC og 80 mg/g cannabidiol CBD. Urtete. Pris se medicinpriser.dk per 1. januar 2018 Bedrocan 220 mg/g dronabinol THC. Urtete.

Pris se medicinpriser.dk per 1. januar 2018

  1. En opdateret liste over tilgængelige produkter med medicinsk cannabis kan ses på lægemiddelstyrelsens hjemmeside

 

Litteratur liste.

      1.Vejledning til læger om medicinsk cannabis

         https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2017/
         vejledning-til-laeger-om-medicinsk-cannabis

         19 december 2017.

  1. Udviklingsordning for medicinsk cannabis

    https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/
    medicinsk-cannabis/virksomheder/udviklingsordningen/
  1. Liste over optagne

          https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/
          virksomheder/forsoegsordningen/ liste-over-optagne-cannabisprodukter/
    
     
         21 december 2017.

  1. Videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis

    https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2017/
    videnskabelig-erfaringsopsamling-paa-forsoegsordning-med-medicinsk-cannabis/
  2. Overblik: Forsøg med medicinsk cannabis i Danmark

          https://videnskab.dk/krop-sundhed/overblik-forsoeg-med-medicinsk-
          cannabis-i-danmark
    
    
         19 April 2017.

  1. Blot fire undersøgelser skal se på medicinsk

          https://videnskab.dk/kultur-samfund/blot-fire-undersoegelser-skal-
          se-paa-medicinsk-cannabis


         18 december 2017.

Nyheder

august 19, 2018

Borgerforslag. Organdonation - ja tak!

Organdonation - ja tak! er en forholdsvis ny patientforening, som arbejder for at forbedre organdonation i Danmark og vilkårene for de danske familier som rammes af organsvigt. Tilbage i marts måned fremsatte vi borgerforslaget ”Automatisk organdonor fra man…
jul 04, 2018

Bloggen juli 2018

Så er sommeren over os og vi har haft nogle skønne uger med sol og varme.…
jun 05, 2018

Åbent samråd af 15/5-2018 om behandling af smertepatienter i Danmark.

http://www.ft.dk/da/udvalg/udvalgene/suu/tv på dette link kan man selv gå ind og se…
jun 05, 2018

Sundhedsstyrelsen advarer mod stærke fentanyl-analoger

Oprettet 30. maj 2018I denne uge bliver en række uautoriserede fentanyl-analoger omfattet…
maj 26, 2018

Sundhedspolitisk arbejde

Fra tid til anden udarbejder Sundhedsstyrelsen (SST) nationale kliniske retningslinjer…
maj 26, 2018

Tilbagetrækning af depotformuleret paracetamol.

Vi er blevet kontaktet af flere af vores medlemmer grundet rygter om at det Europæiske…
maj 06, 2018

Blog maj/juni

En blog om bekymring. ”Jeg har haft mange bekymringer. De fleste er ikke blevet til…